為確保臨床試驗過程規范，結果科學、真實、可靠，保障受試者的權益和安全，我院按照《藥物臨床 試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，結合我院實際情況，于2018年10月成 立了臨床試驗中心，院長黃衛東任機構主任，并下設機構辦公室，對下設的試驗專業及相關輔助科室在開 展臨床試驗方面進行全面管理。
建立臨床試驗質量控制體系，實施三級質控，對臨床試驗的全過程進行監查，確保臨床試驗的質量。
1. 硬件設施：院領導高度重視臨床試驗機構建設，為了更好的開展臨床試驗，在我院23樓設置臨 床試驗中心，占地面積約200平方米，配備專用辦公室，其中設有機構辦公室、洽談室、檔案室、質控室、 CRA、CRC辦公室和試驗藥房。辦公室配有辦公桌、聯網計算機、打印機、傳真復印機、碎紙機、直撥電 話、中央空調；檔案室配有專用文件柜（密碼鎖），具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防靜電設施； 試驗藥房配有中央空調、冰箱，冰箱配有聯網冷云系統，當溫度異常時可及時發送短信提示，能夠滿足試 驗用藥物的保存要求；醫療器械儲藏室硬件設施均符合安全和醫療器械儲藏要求。
2. 人員組成：為了科學、規范的開展臨床試驗，更好的保護受試者的權益和安全，我院對參加申報 的人員進行了嚴格的選拔、考核和培訓：
(1)臨床試驗組織管理機構人員組成：機構主任1名。機構主任滿足醫學專業本科及以上學歷、高 級職稱、經過臨床試驗技術技能和GCP等法律法規的相關培訓，已獲得培訓證書，具備相關管理經驗。
(2)機構辦公室人員組成：機構辦公室主任、機構辦公室秘書、資料管理員各1名，質量管理員和 藥物管理員各2名。
3. 臨床試驗機構組織架構
機構主任：黃衛東
機構辦公室主任：侯委位
機構秘書：馬麗月
質量管理員：魯娜、侯金秋
資料管理員：侯金秋
藥物/醫療器械管理員：劉文清、章毅
4. 臨床試驗質量控制體系，實行三級質量控制
(1) 一級質控：項目質控員
(2) 二級質控：各專業質控員
(3)三級質控：機構辦公室質量管理員
5.工作程序
臨床試驗流程
6.聯系人及聯系方式
機構辦公室主任：侯委位
聯系電話：0991-4887329 17690726118
郵箱：xjhww@jynk.com
傳真：0991-6108188
機構辦公室秘書：馬麗月
聯系電話：13139872126
郵箱：xjmly@jynk.com
臨床試驗申請審批表
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項目名稱 |
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試驗類型 |
Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，其他□ |
承擔科室 |
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科室聯系人 |
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聯系電話 |
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申辦者/CRO |
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申辦聯系人 |
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聯系電話 |
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專業科室評估： 1. 是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□ 2. 研究者是否具備足夠的試驗時間：是□，否□ 3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件：是□，否□ 4. 目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同的在研項目：無□，1項□，2項□，2項以上□ 5.主要研究者在研科研課題：無□，1項□，2項□，3項□，3項以上□ 6.主要研究者： 評估意見：同意□，不同意□ 主要評估者簽字：日期：年月日 |
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機構辦公室評估： 1. 臨床前研究資料是否齊全：是□，否□ 2. 臨床科室承擔項目的能力：強□，一般□，弱□ 3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力：強□，一般□，弱□ 評估意見：同意□ → 項目負責人： 主要研究者： 不同意□ 機構辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日
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